引言

新环保法实施以来，相关环保配套政策陆续出台，环保部门充分运用按日连续处罚、查封扣押、限期停产以及移送行政拘留、移送刑事审查等手段，同时加强与司法机关联动，积极推进行政执法与司法相衔接。我国制药企业在环保高压态势下，自身发展遭遇瓶颈，近期频繁曝光的制药企业环保违法处罚案件，如北京赛尔生物药业有限公司废水超标排放、江苏瑞科医药科技有限公司未通过环保“三同时”验收、神奇药业龙里分厂废水超标排放等行政处罚案件，已成为制约制药企业发展的绊脚石。制药企业环境污染严重，违法成本居高不下已成为新常态，正确审视环境保护与制药企业自身发展，迫在眉睫。

一、我国制药行业工业污染概况

（一）制药工业污染界定标准

工业污染是指在工业生产活动中，所产生的废水、废气、废渣，对环境造成的污染的总称，工业污染一般有水污染、大气污染和噪声污染等。为了保护环境，防治化学药品生产过程中污染物排放、制药企业噪声对环境污染，管控污染地块对人体健康的危害，改善环境空气质量，保障人居环境安全，我国相继出台若干强制性标准、技术规范、技术政策等规定。如：《生物工程类制药工业水污染物排放标准》《中药类制药工业水污染物排放标准》《提取类制药工业水污染物排放标准》《化学合成类制药工业水污染物排放标准》《发酵类制药工业水污染物排放标准》《环境空气质量标准》《工业企业厂界环境噪声排放标准》《土壤环境质量标准》《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》《发酵类制药工业废水治理工程技术规范》《环境影响评价技术导则制药建设项目》《制药工业污染防治技术政策》等。制药有关水、大气、固体废物污染物排放标准、规范及政策，为我国制药工业生产工艺和污染治理技术提供参考，也为环保有关部门行政执法提供有力依据。

（二）制药行业工业污染现状

我国制药企业数量庞大、规模小、分布不集中，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。我国制药企业经济效益低，工业污染严重，制药工业总产值约占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%左右，2016年全国214个大、中城市医疗废物产生量为72.1万吨。以辽宁省为例，2015年辽宁省共排放工业废水81316.43万吨，其中医药制造业1668.172738万吨，约占全部排放量2.258%；工业氨氮产生量为72760.57吨，其中医药制造业133.8142吨，约占全部产生量2.111%。2017年11月27日，环保部印发《重点排污单位名录管理规定（试行）》，原料药制造、制药和医药行业分别被纳入废水污染重点监管行业、废气污染重点监管行业和其他重点排污单位名录。

二、新环保执法环境对制药企业的影响

药品生产需要大量原材料，我国作为原料药生产大国，在原料药生产中，存在基础原材料投入率高，产出率小，污染严重等特点。

（一）违法成本提高引发制药企业运营成本上升

我国制药企业市场竞争激烈，制药成本高，利润低，加之前期环保守法成本高，违法成本低，环保执法不严格等特点，多数制药企业在利益驱使下，不愿在药品生产过程中加大环保投入。新环保法实施，惩罚力度加大，对违法排污企业按日连续处罚，对企业主管人员及相关责任人员采取行政拘留措施，对环境保护监督管理职责部门问责，同时，环境影响评价、监测等机构与责任者承担连带责任。多重措施组合之下，环保执法力度日益加大，环保监督形势趋紧，违法成本不断提高，制药企业原有环保思维被打破，迫使制药企业不得不在企业生产过程中加大环保技术及设施、设备投入，随着《中华人民共和国环境保护税法》实施并执行，制药企业运营成本进一步提高。

（二）执法力度加大处罚案件数量增多

新环保法实施以来，我国陆续出台若干环保政策，制药企业环保形势日益严峻。2013年国务院印发《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》，要求制药等产业集聚区，通过集中建设热电联产机组逐步淘汰分散燃煤锅炉；2015年国务院制定《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》，要求制药（抗生素、维生素）行业实施绿色酶法生产技术改造；2017年环保部发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬大气污染综合治理攻坚行动方案》，要求涉及原料药生产的医药企业涉及VOCs排放工序，在采暖季原则上实施停产。另外，蓝天保卫战、生态保护红线等计划、措施的出台，不断有制药企业因设施设备老旧，技术环节落后，环保不达标被罚款、强制限产或停产整治。目前，国家重点监控企业名单中制药企业达1410家，以上海为例，2018年9月上海市环保违法名单中，被处罚的制药企业达到6家。

三、环境保护与制药企业发展困境

新环保法实施已三年有余，但制药企业发展与环保问题仍未得到有效解决，环保力度新常态下，大量药企被迫转产、停产、搬迁，甚至关闭

（一）环保高压下准入门槛提高

新环保政策实施，强调企业应当优先使用清洁能源，采用资源利用率高、污染物排放量少的工艺、设备以及废弃物综合利用技术和污染物无害化处理技术，减少污染物的产生。制药企业作为污染大户，在前期环保意识不高，环保投入不足，环保技术落后，环保有关设施、设备陈旧，环保技术型人才储备不足，强制要求制药企业设备、技术升级，专业人才引进，无疑将为我国制药企业筑起新的环保门槛。一些工艺落后、环保技术不达标的中小型制药企业，在环保高压之下，将面临逐步被淘汰的风险。

（二）自有资金难以支撑环保投入

环保整治日趋严格导致制药企业被迫加大环保投入，原有存量客户未有积增前提下，企业运营成本上升，利润空间变小。2015年我国医药制造业新增固定资产为4201.55亿元，2016年新增固定资产为3946.05亿元，新增固定资产规模同比约减少6%；2015年我国医药制造业私营工业企业存货479.84亿元，2016年存货537.58亿元，存货同比约增加10.7%。制药企业经济效益日益下行，虽有医药行业市场行情影响，但环保打压却是直接原因，就中小型制药企业来讲，在环保态势严峻当下，如继续加大环保投入，势必会导致企业自有资金难以维持运营。资金紧张是当下众多制药企业特别是中小型制药企业遭遇的共同难题。

（三）经营困难加剧行业整合

国内制药行业中，中小型制药企业存在资产规模小、流动资金不足、资源配置低下、市场竞争优势不明显等特点，大型制药企业因受关注高，前期环保投入初具规模，现期治污能力逐步改善，短期不需针对环保设施、技术等大水漫灌式投入，况且其资产规模雄厚，即使针对环保投入呈现指数式增长，也有能力负担生产成本增加带来的资金风险。面临环保执法力度日益紧迫，加之环保装备、技术比较落后，精细化管理不到位，环保人才缺乏，多数中小型制药企业难以承担高昂的治污整改费用。药品生产环保标准不断提高，监管力度逐步加大，环保铁腕下，必将导致中小型制药企业因短期运营高成本、低效益，被龙头制药企业兼并收购，加速整个制药行业政策性洗牌，制药行业集中程度将逐渐提高。

四、环境保护与制药企业发展平衡机制

（一）淘汰落后企业加速制药产业升级

目前我国制药企业还只能选择进入壁垒低的非专利药、原料药的生产，所以常常出现众多制药企业生产同一品种的现象，某些品种动辄几十家、上百家制药企业同时生产¹⁰。结合生态环境日益恶劣，环保政策逐步严格，环保态势日趋严峻的现状，顺应政策性调整，发挥市场优胜劣汰的特点，逐步淘汰生产工艺落后、医药产品低端型制药企业，加速制药产业升级。即引进法律职业工作者，以修改章程为手段，加快营业期限届满，增加解散事由条款，配合企业清算；以破产程序作为兜底模式，通过债务人申请破产，债权人申请宣告破产等途径，法律职业工作者作为破产管理人设计损失补偿机制。最大程度挽回淘汰企业损失，完成制药行业产业升级。　

（二）探索同区域制药企业成本共担机制

对于资金短缺、设备不达标、技术有限的中小型制药企业，独立承担大量环保投入无疑加重企业负担，甚至面临倒闭风险。可探讨地处同一区域制药企业，共担成本，联合投资建设环保科技型企业。利用环保企业技术资源，参与制药企业建厂、生产、流通各个环节，综合处理制药企业运营过程中环境污染治理问题。同时兼顾业务拓展，服务其它客户，为企业新增利润来源。对于本地已有环保科技公司的，可考虑收购环保企业，甚至联合制药企业将环境污染治理业务批量外包。进一步防范法律风险，引进法律专业人士，处理环保公司投资、设立、运营、利润分配、表决机制、诉讼处理，以及服务制药企业过程中涉及相关法律问题。使制药企业环保问题在良性、有序的轨道上得到妥善解决。

（三）吸纳优势资源补足自身短板

大型制药企业虽资金雄厚、资源配置较高、技术相对全面、市场竞争优势明显，但个别产业仍存在自身短板，在环保强势打压制药企业加速行业洗牌背景下，通过低成本收购技术特点突出型制药企业，补足自身短板，形成产业优势互补，以提高市场竞争优势。为确保整合制药企业良性运转，合作法律服务机构，前期草拟框架协议占据主动优势，中期尽职调查规避法律风险，后期兼并整合监管收购流程。实现内在决策与外部披露协调一致，建立相对完备的合作法律机制。

五、结语

增强环保意识，注重自身发展，实现环境保护与制药企业发展相辅相成。十九大报告提出“坚持节约资源和保护环境的基本国策，实行最严格的生态环境保护制度”，无疑加大制药企业环保难度，同时也为制药企业提供发展契机。鉴于我国制药企业环境污染问题日益凸显，本文以制药企业环保高压下发展现状为切入点，进而引出环境保护与制药企业发展困境，提出环境保护与制药企业发展平衡机制的路径，旨在为制药企业发展提供有价值的参考，同时探讨制药企业转型过程中相关法律业务，规避制药企业法律风险。

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责任编辑：dongzelaw

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